Un modo de acceder a cualquier tipo de medicamento innovador es a través de un ensayo o estudio clínico.
Existen dos tipos de ensayos de un nuevo fármaco: estudios de distribución aleatoria y estudios de implementación (también conocidos como estudios de demostración o factibilidad).
En el caso de la PrEP, en un ensayo de distribución aleatoria, la PrEP se compara con otro método preventivo alternativo, o con un nuevo fármaco para comprobar si funciona como PrEP. Actualmente, como ya se sabe que la PrEP basada en Truvada funciona, no habrá ningún estudio de distribución aleatoria donde se administre un placebo (es decir, que no se ofrezca ninguna forma de PrEP). Un estudio de distribución aleatoria probablemente compare el uso de Truvada como PrEP frente a otro tipo de PrEP experimental. El ensayo tratará de evaluar si la PrEP experimental puede funcionar mejor, igual o peor que Truvada, la PrEP autorizada.
El ensayo DISCOVER es un estudio internacional de gran tamaño y de distribución aleatoria que pretende determinar si Descovy (la nueva formulación de Truvada) resulta igual de efectiva como PrEP que Truvada. En Europa hay sedes del ensayo en siete países, pero la inscripción ya está completa. Aunque sabemos que Descovy funciona como tratamiento antirretroviral, no existen pruebas de que funcione igual de bien que Truvada como PrEP. El objetivo del ensayo es averiguar si será así.
En un estudio de implementación, todos los participantes reciben una PrEP estándar y eficaz. Un ensayo de implementación no examina la eficacia, sino cuál es el mejor modo de hacer llegar la PrEP a las personas que más lo necesitan. El ensayo puede plantear cuestiones como: ¿Cómo influye la PrEP sobre la tasa general de infecciones por el VIH? ¿Puede ofrecerse de forma eficiente y sin excesivos costes? ¿Proporcionar la PrEP afecta al riesgo de adquirir otras infecciones de transmisión sexual? ¿La demanda será mayor o menor de lo esperado?
Varios países han decidido llevar a cabo ensayos de implementación de mayor o menor tamaño antes de incluir la PrEP dentro de las prestaciones del sistema sanitario.
Ensayos en curso y previstos
Todos los ensayos sobre PrEP actualmente en curso (a julio de 2017) en Europa occidental están completos, es decir, no están inscribiendo a participantes, con una excepción.
Gales es dicha excepción: el 17 de julio de 2017, el Servicio Galés de Salud comenzó a inscribir a participantes en el PrEPared en Gales, un ensayo de implementación de la PrEP para esa región. PrEPared en Gales espera contar con 500 participantes y estará en marcha durante tres años. (Gales, al igual que Escocia, que ya ofrece PrEP, gestiona su propio servicio sanitario de forma independiente al resto de países que componen Reino Unido).
Inglaterra está a punto de poner en marcha un gran ensayo de implementación llamado IMPACT, en el que participan 10.000 personas. IMPACT es, en esencia, un ensayo para determinar la capacidad del sistema sanitario para proporcionar la PrEP de manera eficiente y económica. Su inicio está previsto en agosto de 2017.
Hay previstos otros ensayos de implementación más pequeños en otros países de Europa.
En Grecia, el estudio SOPHOCLES está examinando la necesidad de la PrEP entre la población de hombres que practican sexo con hombres (HSH) y, a partir de los resultados de este estudio sociológico, inscribirá a 100 hombres de esta población que estén en una situación de riesgo elevado del VIH para que participen en un proyecto de demostración llamado P4G.
En España se ha redactado un protocolo nacional, pero se espera que cada comunidad autónoma gestione y financie el ensayo, pero hasta la fecha solo Cataluña y País Vasco han mostrado interés al respecto.
En Europa Central, Eslovenia tiene previsto realizar un ensayo que comenzará este mismo año, Croacia lo hará a principios de 2018, y Rumania ha anunciado que intentará implementar la PrEP el próximo año. La realización de ninguno de estos ensayos está garantizada, ya que aún persisten obstáculos administrativos y de financiación.
En Kiev, la capital de Ucrania (Europa del Este), se espera que en agosto o septiembre se ponga en marcha un ensayo sobre la PrEP en el que participarán 100 personas en situación de riesgo, financiado en parte por PEPFAR en colaboración con ONUSIDA y la Alianza para la Salud Pública.
En Georgia, está previsto que a finales de 2017 se ponga en marcha un ensayo en el que participarán 100 HSH. El estudio será gestionado de forma conjunta por el Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas, Sida e Inmunología Clínica de Georgia y el Movimiento por la Igualdad (una ONG del ámbito LGBT).
‘PrEP en Europa’ tratará de mantener actualizada la información sobre los ensayos y la publicará en las páginas de la web dedicada a cada país. Si sabes de algún ensayo en curso en tu región que debería estar aquí publicada, por favor, envíanos un correo electrónico o escríbenos en nuestra página de Facebook.