Como obter PrEP através de um ensaio clínico?

Uma forma de aceder a medicamentos inovadores é através de ensaios clínicos ou estudos.

Existem dois tipos de ensaios clínicos para um novo medicamento: os ensaios onde os participantes são divididos aleatoriamente e os estudos de implementação, também conhecidos como estudos de demonstração.

No caso dos ensaios aleatórios, a PrEP é comparada a um método de prevenção alternativo, ou a um novo medicamento com o objetivo de verificar se este resulta como PrEP. Atualmente, uma vez que sabemos que a PrEP com Truvada© resulta, não serão pedidas adesões a ensaios clínicos divididos aleatoriamente nos quais não se encontra disponível nenhuma forma de PrEP. Um ensaio clínico dividido aleatoriamente irá provavelmente comparar a PrEP com Truvada© a um outro tipo de PrEP experimental. Este poderá resultar melhor, tão bem ou pior que o Truvada©.

O ensaio DISCOVER é um ensaio clínico internacional de grandes dimensões onde os participantes são divididos de forma aleatória, com o objetivo de observar como o Descovy© se compara com o Truvada© enquanto PrEP. Na Europa, este ensaio está a decorrer em sete países, mas já foram recrutados todos os participantes. Embora saibamos que o Descovy© resulta como tratamento antirretroviral, não existem ainda evidência de que resulte tão bem quanto o Truvada© como PrEP. O objetivo do ensaio clínico é perceber se resulta.

Num ensaio de implementação, todos os participantes recebem a PrEP padrão e eficaz. Um ensaio de implementação não testa a eficácia, mas sim a melhor forma de disponibilizar a profilaxia àqueles que dela mais necessitam. O ensaio pode perguntar: como é que a PrEP afeta a taxa geral de infeção pelo VIH? Pode ser disponibilizada de forma eficaz e sem custos indevidos? A toma de PrEP tem impacto no risco de se contraírem outras infeções sexualmente transmissíveis? A procura será superior ou inferior à esperada?

Vários países decidiram conduzir ensaios de implementação de maior ou menor dimensão, antes de incluírem a PrEP nos seus serviços nacionais de saúde.

Ensaios a decorrer ou planeados

Todos os ensaios de PrEP atualmente (julho de 2017) a decorrer na Europa Ocidental encontram-se lotados, i.e., não se encontram a recrutar participantes, com uma exceção.

O País de Gales é a exceção: a 17 de julho de 2017, o Serviço Nacional de Saúde galês começou a recrutar participantes para o PrEPared in Wales, um ensaio de implementação para a região. O PrEPared in Wales pretende recrutar 500 participantes e terá a duração de três anos. O País de Gales, tal como a Escócia (que já disponibiliza PrEP), tem o seu próprio serviço nacional de saúde, independente dos outros países do Reino Unido.

A Inglaterra está prestes a iniciar um ensaio de implementação de grandes dimensões, o IMPACT, com 10 000 participantes. O IMPACT é essencialmente um ensaio clínico para tentar perceber a capacidade do Serviço Nacional de Saúde inglês em disponibilizar a PrEP de forma eficaz e económica. Deve ter início em agosto de 2017.

Também estão planeados estudos de implementação de menores dimensões para outros países europeus.

Na Grécia, o estudo SOPHOCLES está a investigar a necessidade de PrEP entre a população de homens que têm sexo com homens (HSH). Com base nas conclusões deste estudo sociológico, serão posteriormente recrutados 100 HSH em situação de maior vulnerabilidade à infeção pelo VIH para um projeto de demonstração chamado P4G.

O protocolo nacional de Espanha já foi escrito, mas é esperado que cada região autónoma organize e financie os ensaios clínicos, algo em que, até ao momento, apenas as províncias da Catalunha e do País Basco indicaram ter interesse.

Na Europa Central, a Eslovénia está a planear um ensaio a ter início no final deste ano, na Croácia no início de 2018 e a Roménia anunciou que tentará implementar PrEP no próximo ano. Nenhum destes ensaios clínicos está garantido, pois ainda é necessário ultrapassar barreiras financeiras e administrativas.

Na Ucrânia, Europa de Leste, um ensaio de PrEP com 100 pessoas em situação de maior vulnerabilidade à infeção pelo VIH, financiado parcialmente pelo PEPFAR em parceria com a ONUSIDA e a Alliance for Public Health, deverá começar em agosto ou setembro em Kiev.

Na Geórgia está planeado um ensaio com 100 HSH para ter início no final de 2017. Será implementado pelo Centro de Investigação sobre Doenças Infecciosas, SIDA e Imunologia Clínica da Geórga e pela Equality Movement, uma ONG LGBT.

A PrEP in Europe tentará recolher informações atualizadas sobre ensaios clínicos e publicá-las nas páginas dos respetivos países. Contacte-nos por e-mail ou escreva na nossa página no Facebook caso haja algum ensaio a decorrer na sua região que considere dever ser divulgado.